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弊社サービスといたしまして、化粧品を取り扱う事業を営むにあたり、以下の流れ・ステップを踏みながらご案内をしてまいります。

① 業務内容の検討・取り扱う製品の成分チェック

まず、第一に「どのような形態で化粧品を取り扱う事業を営んでいきたいか」ご要望をお伺いします。それに即して、必要となる許可申請のご案内・要件面のご説明をいたします。

　・化粧品製造業許可（許可区分：一般）
　　　　　　　　　　（許可区分：包装・表示・保管）
　・化粧品製造販売業

その事業形態に即して必要となる申請をご確認いたします。

また、これと併せまして、取り扱う製品が化粧品に該当するものかどうかの成分チェックのご案内をいたします。

② 要件面の整備

次に、申請にあたり（これから事業を営んでいくにあたり）、必要とされる要件の整備を行います。人的要員の配置や組織形態、完備しておかなければならない設備・文書・手順書の準備を進めます。

③ 申請書の作成・提出

② にて整備した内容を書類にまとめ、各種添付資料を併せ、申請書を作成いたします。
完成した書類を申請先官庁（【例・東京都】東京都福祉保健局）に提出いたします。

④ 実地調査

許可申請書の受付後（書面審査完了後）、実地調査（営業所・製造所にてヒアリングを含めた現地調査）が行われます。
申請した内容（【要件面】製造業においては「薬局等構造設備規則」、製造販売業においては「GQP」「GVP」）に適合しているかどうか（これから事業を営んでいくにあたり、認識されているかどうか）の確認が実地調査にて行われます。

⑤ 許可取得

事務処理期間（③ の申請書の提出後、④ 実地調査を踏まえた期間）が約７週間（２ヶ月ほど）で許可証が発行されます。
許可証が発行された旨の通知が「はがき」にて届きましたら、申請先にて交付（許可証の受け取り）されます。

⑥ その後の届出等

製造販売業者は業務を開始するにあたり、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

⑦ 業務開始

上記① から⑥ までの手順を進め、業務が開始できます。

また、業務開始後も、許可申請にて届け出た内容（名称や所在地、統括製造販売責任者や責任技術者 等）に変更が発生した際は変更届の提出、新たな化粧品の販売する際は⑥ の届書の提出が必要となりますのでご留意ください。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可
• 流れ
• 申請

HIKE行政書士法人では化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可に関連して以下のサービスを提供しております。

化粧品製造業許可・製造販売業許可に関連する取り扱い業務一覧

化粧品製造業許可申請・化粧品製造販売業許可申請

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の新規申請・更新申請を代行いたします。許可要件の確認から申請書類の作成、添付が必要な証明書等の代理請求まで、申請にかかる事項をトータルでサポートいたします。

変更の届出

許可取得後、その申請内容に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。滞ることなくスムーズな提出をサポートいたします。

各種届書の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

各種ご相談

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の申請やその他各種変更届・届書に関しまして、ご相談を承っております。許可に関する事項、ならびに、業務の変動に伴いどのような届出が必要となってくるか、お話しを伺い確認させていただきます。

ご不明点・ご質問事項等ございましたら、お気軽にご連絡ください。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業
• 変更届
• 届書
• 許可申請

化粧品製造販売業許可を取得後、化粧品を製造販売するにあたって、各製品ごとに以下のことを行う必要がございます。

目的・効能の確認

化粧品の使用目的

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもの。

化粧品の効能

上記目的に即して使用した際、人体に対して緩和なもの。

上記、使用目的・効能であるものが化粧品に該当します。
その為、人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的としているものは、医薬品や医薬部外品に該当します。

成分の確認

化粧品の成分は化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）に適合したものを使用の上、製品に全ての配合成分を表示する必要がございます。
化粧品の成分（防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外のもの）につきましては、製造販売業者の裁量・責任において、安全性を十分に確認し、自己の判断の上で配合することができます。

製造販売届書等の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

品質基準書の作成

実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにする為、個々の製品ごとに「品質基準書」を作成する必要がございます。
品質基準書に記載すべき事項は以下になります。

• 販売名（シリーズ製品の場合には、色・香の識別に関する部分を付記）
• 製造販売の届出年月日、輸入届年月日
• 効能効果（※上記の化粧品の範囲を超えない内容）
• 用法用量・使用方法、使用上の注意
• 原料の名称、企画及び配合量（※基準に即した量であること）
• 委託製造所の名称、所在地及び許可番号（外国製造所の場合は届出事項等）
• 製造方法
• 試験検査所の名称、所在地
• 製品規格及び試験検査方法
• 容器、包装形態及び表示方法（容器、表示素材等の規格も含む）
• 保管条件及び取扱い上の注意事項
• 製造業者との取り決め内容
• 出荷判定基準
• その他必要な事項
• 制定者
• 改訂者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由

シリーズ範囲内の個々の化粧品につきましては、まとめてひとつの品質基準書として作成することができます。その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理し、また、販売名一覧・成分分量表・表示内容等シリーズによって異なる事項についてはその違いがわかるように作成してください。

書類等の整理及び保管

許可内容が確認できるように、以下の書類等を整理し保管する必要がございます。

1. 化粧品製造販売業許可申請書の控え
2. 製造販売届書の副本
3. 化粧品外国届書・輸入届書の副本（輸入の場合）
4. 上記2と3に関する変更届書（届出された場合）
5. 製品に関する関係書類

　　【例】・製造業者との契約書
　　　　　・輸入先製造業者からの成分表
　　　　　・分析結果の記録
　　　　　・配合禁止成分等が含有されていないことを試験した記録　等

製造販売する製品が、化粧品に該当するものかの確認は重要です。
当然のことではございますが、許可を取得の上で営もうとしているのは化粧品の製造販売ですので、取り扱う製品は化粧品でなければなりません。
ただし、外国では化粧品として認められている成分や問題視されない成分が日本では基準に反するものもありますので、取り扱いを検討された際は、検査を行い成分を確認することが必須となります。

なお、化粧品製造販売業を新規で申請する前に、予め取り扱おうと検討している化粧品の成分チェックを行うようご案内しております。
化粧品製造販売業許可を取得していざ開始しようとした際に製品が化粧品に該当しないと、再度の製品検討となり事業がスムーズに進められなくなるといった可能性もございます。
弊社では検査機関もご紹介しておりますのでお気軽にご相談ください。

• 化粧品製造販売業
• 製造販売

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

化粧品製造販売届書

輸入及び国内製造の場合に、製造販売業許可所在地の都道府県（【例・東京都】　東京都福祉保健局）に提出する届書。

また、届出事項に変更があった際は、化粧品製造販売届出事項変更届書の提出が必要となります。

化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書

輸入の場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出する届書。

また、届出事項に変更があった際は、新たに化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書の提出が必要となります。

製造販売用化粧品輸入届書

輸入の場合に、関東信越厚生局又は近畿厚生局に提出（郵送）する届書

また、届出事項に変更があった際は、製造販売用化粧品輸入変更届書の提出が必要となります。

• 化粧品製造販売業
• 届書