検索結果

下記の記事が検索結果となります。

GVP省令（「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」）に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。

（1）安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
　　　十分に有すること

化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容（規模・取扱品目等）に応じ、遂行できる能力を有する人員（実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する）を必要数備えること。

（2）総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること

・安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見を尊重させる。
・安全管理責任者と品質保証責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
　を図らせる。

（3）安全管理責任者を設置すること

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者（化粧品の販売部門以外に所属する者）を安全管理責任者として置くこと。

（4）安全管理責任者に以下の事項を行わせること

・安全確保業務を統括する。
・安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、
　保存する。
・安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
　報告し、その写しを保存する。

（5）安全管理業務として以下の事項を行うこと

・安全管理情報の収集　
　安全管理責任者は、学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報、その他の
　安全管理情報を収集し、その記録を作成し、保存する。

・安全管理情報の検討　
　安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録
　すること。また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると
　認められる場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく
　文書で提供すること。

・安全確保措置の立案
　安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果、必要と認めるときは、廃棄、
　回収、販売の停止、添付文書の改訂、情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣
　への報告（副作用等報告、回収報告等）その他の安全確保措置を立案し、
　その案を総括製造販売責任者に文書により報告すること。
　また、その写しを保存すること。

・安全確保措置の実施
　統括製造販売責任者・安全管理責任者は安全確保に関する措置（安全確保措置の
　決定、実行、文書による記録 等）を行うこと。

（6）文書及び記録の管理

GVP省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及び記録は、当該記録等を利用しなくなった日から5年間保存すること。
ただし、生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から10年間、特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から30年間保存すること。

• GVP省令
• 化粧品製造販売業

GQP省令（「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」）に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。

（1）品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
　　　十分に有すること

化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容（規模・取扱品目等）に応じ、遂行できる能力を有する人員（実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する）を必要数備えること。

（2）総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること

・品質保証責任者の監督及び品質保証責任者の意見を尊重させる。
・品質情報等品質保証責任者からの報告等に対して、必要な措置を決定し、
　その実施を品質保証責任者に指示させる。
・品質保証責任者と安全管理責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
　を図らせる。

（3）品質保証責任者を設置すること

職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に判断した上で、品質管理業務を責任を持ってまかせることのできる者（化粧品の販売部門以外に所属する者）を品質保証責任者として置くこと。

（4）品質保証責任者に以下の事項を行わせること

・品質管理業務を統括させる。
・品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認させる。
・品質管理業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
　報告させる。
・品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等その他関係する者に
　対し、文書による連絡又は指示を行わせる。

（5）品質管理業務手順書を作成すること

品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、「品質管理業務手順書」を作成すること。
また、作成した品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所等に、必要な部分の品質管理業務手順書の写しを備え付けること。

（6）品質管理業務を実施すること

製品の品質を確保するため、品質管理業務手順書に基づき、次の業務を行うこと。

　1　市場への出荷に関する記録の作成
　2　適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成
　3　品質情報の処理及び記録作成
　4　安全管理責任者への文書による連絡
　5　回収等の措置及び記録作成

（7）文書及び記録を管理すること

品質管理に係る文書及び記録は、作成の日（品質管理業務手順書については使用しなくなった日）から5年間保存すること。
文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
品質管理業務手順書には、作成責任者及び作成年月日、並びに改訂責任者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由を記載の上、改訂履歴を保存すること。

• GQP省令
• 化粧品製造販売業

製造販売業者は下記事項を遵守するよう規定されています。
（薬事法施行規則第92条）

• 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮
  　をすること
• 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと
• 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと
• 総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ
  　相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮を
  　すること。
• 総括製造販売責任者が遵守事項に基づく責務を果たすために必要な
  　配慮をすること。
• 総括製造販売責任者が当該業務を公正かつ適正に行うために述べた
  　意見を尊重すること。

• 製造販売業者
• 遵守事項

総括製造販売責任者は下記事項を遵守するよう規定されています。
（薬事法施行規則第87条）

• 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務
  　に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
• 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、
  　製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを
  　5年間保存すること。
• 医薬品等の品質管理に関する業務の責任者（以下「品質保証責任
  　者」と記載）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下
  　「安全管理責任者」と記載）との相互の密接な連携を図ること。

• 総括製造販売責任者
• 遵守

化粧品製造販売業許可の申請にあたり、以下要件を備えている必要がございます。

• 総括製造販売責任者が設置されていること
• 品質管理に係る体制が整備されていること
• 製造販売後安全管理に係る体制が整備されていること
• 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
• 総括製造販売責任者が規定事項を遵守すること
• 製造販売業者が規定事項を遵守すること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

• 化粧品製造販売業
• 許可要件