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製造販売業者は下記事項を遵守するよう規定されています。
（薬事法施行規則第92条）

• 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮
  　をすること
• 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと
• 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと
• 総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ
  　相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮を
  　すること。
• 総括製造販売責任者が遵守事項に基づく責務を果たすために必要な
  　配慮をすること。
• 総括製造販売責任者が当該業務を公正かつ適正に行うために述べた
  　意見を尊重すること。

• 製造販売業者
• 遵守事項

総括製造販売責任者は下記事項を遵守するよう規定されています。
（薬事法施行規則第87条）

• 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務
  　に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
• 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、
  　製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを
  　5年間保存すること。
• 医薬品等の品質管理に関する業務の責任者（以下「品質保証責任
  　者」と記載）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下
  　「安全管理責任者」と記載）との相互の密接な連携を図ること。

• 総括製造販売責任者
• 遵守

化粧品製造販売業許可の申請にあたり、以下要件を備えている必要がございます。

• 総括製造販売責任者が設置されていること
• 品質管理に係る体制が整備されていること
• 製造販売後安全管理に係る体制が整備されていること
• 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
• 総括製造販売責任者が規定事項を遵守すること
• 製造販売業者が規定事項を遵守すること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

• 化粧品製造販売業
• 許可要件