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弊社サービスといたしまして、化粧品を取り扱う事業を営むにあたり、以下の流れ・ステップを踏みながらご案内をしてまいります。

① 業務内容の検討・取り扱う製品の成分チェック

まず、第一に「どのような形態で化粧品を取り扱う事業を営んでいきたいか」ご要望をお伺いします。それに即して、必要となる許可申請のご案内・要件面のご説明をいたします。

　・化粧品製造業許可（許可区分：一般）
　　　　　　　　　　（許可区分：包装・表示・保管）
　・化粧品製造販売業

その事業形態に即して必要となる申請をご確認いたします。

また、これと併せまして、取り扱う製品が化粧品に該当するものかどうかの成分チェックのご案内をいたします。

② 要件面の整備

次に、申請にあたり（これから事業を営んでいくにあたり）、必要とされる要件の整備を行います。人的要員の配置や組織形態、完備しておかなければならない設備・文書・手順書の準備を進めます。

③ 申請書の作成・提出

② にて整備した内容を書類にまとめ、各種添付資料を併せ、申請書を作成いたします。
完成した書類を申請先官庁（【例・東京都】東京都福祉保健局）に提出いたします。

④ 実地調査

許可申請書の受付後（書面審査完了後）、実地調査（営業所・製造所にてヒアリングを含めた現地調査）が行われます。
申請した内容（【要件面】製造業においては「薬局等構造設備規則」、製造販売業においては「GQP」「GVP」）に適合しているかどうか（これから事業を営んでいくにあたり、認識されているかどうか）の確認が実地調査にて行われます。

⑤ 許可取得

事務処理期間（③ の申請書の提出後、④ 実地調査を踏まえた期間）が約７週間（２ヶ月ほど）で許可証が発行されます。
許可証が発行された旨の通知が「はがき」にて届きましたら、申請先にて交付（許可証の受け取り）されます。

⑥ その後の届出等

製造販売業者は業務を開始するにあたり、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

⑦ 業務開始

上記① から⑥ までの手順を進め、業務が開始できます。

また、業務開始後も、許可申請にて届け出た内容（名称や所在地、統括製造販売責任者や責任技術者 等）に変更が発生した際は変更届の提出、新たな化粧品の販売する際は⑥ の届書の提出が必要となりますのでご留意ください。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可
• 流れ
• 申請

次に幾つか具体的な事例を挙げて、業務内容によって取得が必要とされる許可のご説明をします。
皆様が現在検討されているプランと併せまして、参考までにご覧ください。

国内化粧品を製造販売する場合

国内で化粧品を製造し販売する場合、その化粧品を「OEMメーカーに委託し製造するか」「自社の製造工場にて製造するか」で、取得が必要となる許可が異なります。

① OEMメーカーに製造から出荷まで委託する場合

製造から出荷までを一括して委託した場合、自社で取得が必要な許可は「化粧品製造販売業」のみとなります。

この場合、製品の製造から保管、出荷に至るまでをOEMメーカーに一括して委託し、自社で行うのは市場への流通のみの為、「化粧品製造販売業」の許可取得で業務が営めます。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 140,400円（税込）

※申請手数料　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

② OEMメーカーに製造のみを委託する場合

製造はOEMメーカーに委託し、ラベルの貼付等は自社で行い出荷する場合、取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）＋化粧品製造販売業」となります。

この場合、製品の充てんまでをOEMメーカーに委託し、その後は自社にてパッケージング（ラベル貼りや包装）から製品の保管、出荷、市場への流通までを行う為、「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）」と「化粧品製造販売業」の許可取得が必要となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

③ 自社の製造工場で製造する場合

化粧品を自社の製造工場で製造し出荷する場合、取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：一般）＋化粧品製造販売業」となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

輸入化粧品を製造販売する場合

海外で製造された化粧品を輸入し国内で販売する場合、自社で取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）＋化粧品製造販売業」となります。

輸入した化粧品を保管する場合でも市場出荷判定前の製品であることから、製造工程内のものとして扱われます。その為、自社で製品の保管から出荷、市場への流通までを行うこととなり、「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）」と「化粧品製造販売業」の許可取得が必要となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業

化粧品を製造販売するにあたって、業務範囲に応じて取得が必要となる許可が化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の2種類に分類されます。

また、化粧品製造業許可は製造工程に応じて2種類に区分されます。

化粧品製造業許可とは

化粧品を製造するのに必要とされる許可です。製造工程に応じて2種類に区分されます。

許可区分：一般

化粧品の製造工程の全部（製品の製造から容器への充てん、保管等、一括して）を行う場合、（許可区分：一般）の取得が必要です。

許可区分：包装・表示・保管

化粧品の製造工程のうち、包装やラベル貼り、出荷までの保管を行う場合（許可区分：包装・表示・保管）の取得が必要です。

化粧品製造販売業許可とは

化粧品を市場に出荷し販売するのに必要とされる許可です。平成17年の薬事法の改正に伴い、製造販売業者としての責任（化粧品の品質や安全性の確保）が求められる立場という観点から、新たな許可として設けられました。

化粧品の製造（製造から出荷に至るまでの保管）については製造業の許可を、販売（市場に流通させる）については製造販売業の許可を取得することで化粧品を取り扱った事業が営めます。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業

HIKE行政書士法人では化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可に関連して以下のサービスを提供しております。

化粧品製造業許可・製造販売業許可に関連する取り扱い業務一覧

化粧品製造業許可申請・化粧品製造販売業許可申請

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の新規申請・更新申請を代行いたします。許可要件の確認から申請書類の作成、添付が必要な証明書等の代理請求まで、申請にかかる事項をトータルでサポートいたします。

変更の届出

許可取得後、その申請内容に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。滞ることなくスムーズな提出をサポートいたします。

各種届書の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

各種ご相談

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の申請やその他各種変更届・届書に関しまして、ご相談を承っております。許可に関する事項、ならびに、業務の変動に伴いどのような届出が必要となってくるか、お話しを伺い確認させていただきます。

ご不明点・ご質問事項等ございましたら、お気軽にご連絡ください。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業
• 変更届
• 届書
• 許可申請

許可取得後、その申請内容の下記事項に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。

化粧品製造業許可における変更届

• 製造業者の氏名及び住所
• 製造所の名称
• 製造所の構造設備の主要部分
• 業務を行う役員（製造業者が法人であるとき）
• 責任技術者
• 製造所の許可の区分

化粧品製造販売業許可における変更届

• 製造販売業者の氏名及び住所
• 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
• 業務を行う役員（製造販売業者が法人であるとき）
• 統括製造販売責任者

休止・再開・廃止届

その事業・製造所を廃止、休止、休止した事業・製造所を再開したときは、その旨を届け出なければなりません。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可
• 変更届

化粧品製造業許可申請にあたり、製造所の構造設備を以下の基準（薬局等構造設備規則）に適合させることが要件となります。

（許可区分：一般）の製造業者の製造所の構造設備

1. 製造所に化粧品を製造するのに必要な設備及び器具が備えられて
   　 いること
2. 製造所内の作業場が以下事項に適合していること
　・換気が適切であり、かつ、清潔であること
　・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
　・作業を行うのに支障のない面積を有すること
　・防じん、防虫及びそのための設備又は構造を有すること
　・床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること
　・廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること

3. 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために
   　 必要な設備を有すること
4. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

　※ただし、他の試験検査機関等を利用（検査を委託）する場合は
　　その範囲を除く。

（許可区分：包装・表示・保管）の製造業者の製造所の構造設備

1. 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造
   　及び設備を有すること
2. 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
3. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

　※ただし、他の試験検査機関等を利用（検査を委託）する場合は
　　その範囲を除く。

以上の基準に適合しているかの確認資料としまして、申請の際、構造設備の概要・製造設備器具・試験検査器具（他の検査機関を利用する場合はその検査機関の利用概要・契約書の写し等）・製造する化粧品の品目 等をそれぞれ一覧にまとめ、添付します。

また、許可申請後の実地調査にて基準に適合しているかどうかの確認があります。

製造所の構造設備の基準は、製造する化粧品の品質・安全性・効能（有効性）を確保するために設けられているものです。単純に許可の申請のために備えるだけというものではございません。
今後、許可を取得し製造業を継続していくにあたって、認識をもって維持（又は改善）していくことが求められているものであることをご留意ください。

• 化粧品製造業
• 構造設備
• 薬局等構造設備規則

化粧品製造業許可申請にあたり、その製造工程を踏まえ、どの許可区分の申請が必要か検討いただきます。

（許可区分：一般）

製造工程の全部又は一部（次号に掲げるものを除く）を行うもの

（許可区分：包装・表示・保管）

製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

ここで要点となるのは、自社でどの程度の製造工程を行うかです。

化粧品の製造を一貫して自社で行うのであれば「一般区分」の許可が必要となりますし、製造をOEMメーカーに委託するのであれば、その委託する範囲に応じて「一般区分」か「包装・表示・保管 区分」の取得が必要となる許可が変わってきます。
また、その製造工程の全てをOEMメーカーに委託するのであれば、そもそも製造業許可の取得をする必要がありません（製造販売業許可の取得のみで販売業務が行えるため）。

※バルク製品（化粧品そのもの。中身）を小容器、袋状包装等への充てんを
　行う場合には（許可区分：一般）が必要です。

※輸入化粧品を出荷まで保管しておく場合にも（許可区分：包装・表示・保管）
　が必要です。

その他、詳細ご検討事項ございましたら、お気軽にご相談ください。

• 化粧品製造業
• 許可区分

化粧品製造業許可申請にあたり、製造業者は化粧品の製造を実地で管理させるために、製造所ごとに「責任技術者」を置く必要があります。

また、責任者技術者には以下の基準のいずれかに該当される方でないとなれません。

1. 薬剤師
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学
   　に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学
   　に関する科目を修了した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に
   　3年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると
   　認めた者

修了された課程、修得された科目が「薬学又は化学」に関するものかどうかが不明確であった場合、責任技術者としてご検討されている方の卒業された学校の卒業証明書や単位取得証明書・履行証明書を申請先の管轄官庁にみてもらい「薬学又は化学」に該当するかどうか事前に確認します。

また、申請の際、上記の基準に該当しているかの証明として、薬剤師の免許証の提示や学校の卒業証明書・業務に従事していたことをまとめた従事年数証明書等を添付が必要となります。

• 化粧品製造業許可
• 責任技術者

化粧品製造業許可の申請にあたり、以下の要件を備えている必要がございます。

• 責任技術者が設置されていること
• 業務内容が申請する許可区分と合致していること
• 製造所の構造設備が厚生労働省令（薬局等構造設備規則）で定める
  　基準に適合していること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

• 化粧品製造業
• 許可要件

化粧品製造業許可申請・製造販売業許可申請の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 162,000円（税込）

※申請手数料（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　　　　　　（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 140,400円（税込）

※申請手数料　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　　　　　　　　　（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

その他、上記に記載のない案件に関しましてもお見積もりいたします。

弊社では、初回面談からお客様のケースに即したお見積もりのご提示までを
無料で行なっております。まずはお気軽にご相談ください。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業
• 報酬
• 料金
• 費用

化粧品と許可

化粧品を媒体として業務を営もうとする場合、その取り扱い形態に応じて、薬事法の規制に基づく許可を取得する必要がございます。
以下にて、そのケースに応じて必要とされる許可を幾つか挙げてみます。

国内の自社工場で製品（化粧品）を製造して出荷する場合

• 化粧品製造業許可（許可区分：一般）
• 化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品（化粧品）を出荷する場合

• 化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
• 化粧品製造販売業許可

※輸入した化粧品を保管する場合でも化粧品製造業の許可が必要です。
　（市場出荷判定前の製品は製造工程内のものであることから。）

上記の2種類の許可（化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可）の取得に関しまして、許可を別々の会社が取得の上、業を営むことも可能です。
だたし、その場合は化粧品の容器に化粧品製造販売業者の名称を記載しなければなりません。
（製造会社（メーカー）と販売会社が異なるという表示になります。）

化粧品を取り扱うにあたっての留意点

化粧品を上記の許可を取得の上、業を営みたいと検討された際に、幾つか留意すべき点がございます。

化粧品は薬事法の規制に基づき定義されているものです。その効用に応じて、医薬品・医薬部外品に該当するものもございます。

業を営みたい、その為に許可を取得したい、それらを検討される以前に、製品が化粧品として取り扱えるものかどうかの確認が必要となります。

上記【１】により製品が化粧品として取り扱えるものであると確認できた上で、許可の取得へと進めてまいります。
この際、許可の取得にあたり要件が幾つかございます。許可の取得を検討されている会社が、製品を品質・有効性や安全性を確保した上で取り扱える基盤を備えているかどうか各種要件が整備されていることをもって許可が取得できます。

• 化粧品
• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可