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弊社サービスといたしまして、化粧品を取り扱う事業を営むにあたり、以下の流れ・ステップを踏みながらご案内をしてまいります。

① 業務内容の検討・取り扱う製品の成分チェック

まず、第一に「どのような形態で化粧品を取り扱う事業を営んでいきたいか」ご要望をお伺いします。それに即して、必要となる許可申請のご案内・要件面のご説明をいたします。

　・化粧品製造業許可（許可区分：一般）
　　　　　　　　　　（許可区分：包装・表示・保管）
　・化粧品製造販売業

その事業形態に即して必要となる申請をご確認いたします。

また、これと併せまして、取り扱う製品が化粧品に該当するものかどうかの成分チェックのご案内をいたします。

② 要件面の整備

次に、申請にあたり（これから事業を営んでいくにあたり）、必要とされる要件の整備を行います。人的要員の配置や組織形態、完備しておかなければならない設備・文書・手順書の準備を進めます。

③ 申請書の作成・提出

② にて整備した内容を書類にまとめ、各種添付資料を併せ、申請書を作成いたします。
完成した書類を申請先官庁（【例・東京都】東京都福祉保健局）に提出いたします。

④ 実地調査

許可申請書の受付後（書面審査完了後）、実地調査（営業所・製造所にてヒアリングを含めた現地調査）が行われます。
申請した内容（【要件面】製造業においては「薬局等構造設備規則」、製造販売業においては「GQP」「GVP」）に適合しているかどうか（これから事業を営んでいくにあたり、認識されているかどうか）の確認が実地調査にて行われます。

⑤ 許可取得

事務処理期間（③ の申請書の提出後、④ 実地調査を踏まえた期間）が約７週間（２ヶ月ほど）で許可証が発行されます。
許可証が発行された旨の通知が「はがき」にて届きましたら、申請先にて交付（許可証の受け取り）されます。

⑥ その後の届出等

製造販売業者は業務を開始するにあたり、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

⑦ 業務開始

上記① から⑥ までの手順を進め、業務が開始できます。

また、業務開始後も、許可申請にて届け出た内容（名称や所在地、統括製造販売責任者や責任技術者 等）に変更が発生した際は変更届の提出、新たな化粧品の販売する際は⑥ の届書の提出が必要となりますのでご留意ください。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可
• 流れ
• 申請

次に幾つか具体的な事例を挙げて、業務内容によって取得が必要とされる許可のご説明をします。
皆様が現在検討されているプランと併せまして、参考までにご覧ください。

国内化粧品を製造販売する場合

国内で化粧品を製造し販売する場合、その化粧品を「OEMメーカーに委託し製造するか」「自社の製造工場にて製造するか」で、取得が必要となる許可が異なります。

① OEMメーカーに製造から出荷まで委託する場合

製造から出荷までを一括して委託した場合、自社で取得が必要な許可は「化粧品製造販売業」のみとなります。

この場合、製品の製造から保管、出荷に至るまでをOEMメーカーに一括して委託し、自社で行うのは市場への流通のみの為、「化粧品製造販売業」の許可取得で業務が営めます。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 140,400円（税込）

※申請手数料　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

② OEMメーカーに製造のみを委託する場合

製造はOEMメーカーに委託し、ラベルの貼付等は自社で行い出荷する場合、取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）＋化粧品製造販売業」となります。

この場合、製品の充てんまでをOEMメーカーに委託し、その後は自社にてパッケージング（ラベル貼りや包装）から製品の保管、出荷、市場への流通までを行う為、「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）」と「化粧品製造販売業」の許可取得が必要となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

③ 自社の製造工場で製造する場合

化粧品を自社の製造工場で製造し出荷する場合、取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：一般）＋化粧品製造販売業」となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

輸入化粧品を製造販売する場合

海外で製造された化粧品を輸入し国内で販売する場合、自社で取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）＋化粧品製造販売業」となります。

輸入した化粧品を保管する場合でも市場出荷判定前の製品であることから、製造工程内のものとして扱われます。その為、自社で製品の保管から出荷、市場への流通までを行うこととなり、「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）」と「化粧品製造販売業」の許可取得が必要となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業

化粧品を製造販売するにあたって、業務範囲に応じて取得が必要となる許可が化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の2種類に分類されます。

また、化粧品製造業許可は製造工程に応じて2種類に区分されます。

化粧品製造業許可とは

化粧品を製造するのに必要とされる許可です。製造工程に応じて2種類に区分されます。

許可区分：一般

化粧品の製造工程の全部（製品の製造から容器への充てん、保管等、一括して）を行う場合、（許可区分：一般）の取得が必要です。

許可区分：包装・表示・保管

化粧品の製造工程のうち、包装やラベル貼り、出荷までの保管を行う場合（許可区分：包装・表示・保管）の取得が必要です。

化粧品製造販売業許可とは

化粧品を市場に出荷し販売するのに必要とされる許可です。平成17年の薬事法の改正に伴い、製造販売業者としての責任（化粧品の品質や安全性の確保）が求められる立場という観点から、新たな許可として設けられました。

化粧品の製造（製造から出荷に至るまでの保管）については製造業の許可を、販売（市場に流通させる）については製造販売業の許可を取得することで化粧品を取り扱った事業が営めます。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業

HIKE行政書士法人では化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可に関連して以下のサービスを提供しております。

化粧品製造業許可・製造販売業許可に関連する取り扱い業務一覧

化粧品製造業許可申請・化粧品製造販売業許可申請

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の新規申請・更新申請を代行いたします。許可要件の確認から申請書類の作成、添付が必要な証明書等の代理請求まで、申請にかかる事項をトータルでサポートいたします。

変更の届出

許可取得後、その申請内容に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。滞ることなくスムーズな提出をサポートいたします。

各種届書の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

各種ご相談

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の申請やその他各種変更届・届書に関しまして、ご相談を承っております。許可に関する事項、ならびに、業務の変動に伴いどのような届出が必要となってくるか、お話しを伺い確認させていただきます。

ご不明点・ご質問事項等ございましたら、お気軽にご連絡ください。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業
• 変更届
• 届書
• 許可申請

化粧品製造販売業許可を取得後、化粧品を製造販売するにあたって、各製品ごとに以下のことを行う必要がございます。

目的・効能の確認

化粧品の使用目的

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもの。

化粧品の効能

上記目的に即して使用した際、人体に対して緩和なもの。

上記、使用目的・効能であるものが化粧品に該当します。
その為、人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的としているものは、医薬品や医薬部外品に該当します。

成分の確認

化粧品の成分は化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）に適合したものを使用の上、製品に全ての配合成分を表示する必要がございます。
化粧品の成分（防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外のもの）につきましては、製造販売業者の裁量・責任において、安全性を十分に確認し、自己の判断の上で配合することができます。

製造販売届書等の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

品質基準書の作成

実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにする為、個々の製品ごとに「品質基準書」を作成する必要がございます。
品質基準書に記載すべき事項は以下になります。

• 販売名（シリーズ製品の場合には、色・香の識別に関する部分を付記）
• 製造販売の届出年月日、輸入届年月日
• 効能効果（※上記の化粧品の範囲を超えない内容）
• 用法用量・使用方法、使用上の注意
• 原料の名称、企画及び配合量（※基準に即した量であること）
• 委託製造所の名称、所在地及び許可番号（外国製造所の場合は届出事項等）
• 製造方法
• 試験検査所の名称、所在地
• 製品規格及び試験検査方法
• 容器、包装形態及び表示方法（容器、表示素材等の規格も含む）
• 保管条件及び取扱い上の注意事項
• 製造業者との取り決め内容
• 出荷判定基準
• その他必要な事項
• 制定者
• 改訂者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由

シリーズ範囲内の個々の化粧品につきましては、まとめてひとつの品質基準書として作成することができます。その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理し、また、販売名一覧・成分分量表・表示内容等シリーズによって異なる事項についてはその違いがわかるように作成してください。

書類等の整理及び保管

許可内容が確認できるように、以下の書類等を整理し保管する必要がございます。

1. 化粧品製造販売業許可申請書の控え
2. 製造販売届書の副本
3. 化粧品外国届書・輸入届書の副本（輸入の場合）
4. 上記2と3に関する変更届書（届出された場合）
5. 製品に関する関係書類

　　【例】・製造業者との契約書
　　　　　・輸入先製造業者からの成分表
　　　　　・分析結果の記録
　　　　　・配合禁止成分等が含有されていないことを試験した記録　等

製造販売する製品が、化粧品に該当するものかの確認は重要です。
当然のことではございますが、許可を取得の上で営もうとしているのは化粧品の製造販売ですので、取り扱う製品は化粧品でなければなりません。
ただし、外国では化粧品として認められている成分や問題視されない成分が日本では基準に反するものもありますので、取り扱いを検討された際は、検査を行い成分を確認することが必須となります。

なお、化粧品製造販売業を新規で申請する前に、予め取り扱おうと検討している化粧品の成分チェックを行うようご案内しております。
化粧品製造販売業許可を取得していざ開始しようとした際に製品が化粧品に該当しないと、再度の製品検討となり事業がスムーズに進められなくなるといった可能性もございます。
弊社では検査機関もご紹介しておりますのでお気軽にご相談ください。

• 化粧品製造販売業
• 製造販売

許可取得後、その申請内容の下記事項に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。

化粧品製造業許可における変更届

• 製造業者の氏名及び住所
• 製造所の名称
• 製造所の構造設備の主要部分
• 業務を行う役員（製造業者が法人であるとき）
• 責任技術者
• 製造所の許可の区分

化粧品製造販売業許可における変更届

• 製造販売業者の氏名及び住所
• 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
• 業務を行う役員（製造販売業者が法人であるとき）
• 統括製造販売責任者

休止・再開・廃止届

その事業・製造所を廃止、休止、休止した事業・製造所を再開したときは、その旨を届け出なければなりません。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可
• 変更届

化粧品製造業許可申請・製造販売業許可申請の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 162,000円（税込）

※申請手数料（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　　　　　　（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 140,400円（税込）

※申請手数料　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　　　　　　　　　（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

その他、上記に記載のない案件に関しましてもお見積もりいたします。

弊社では、初回面談からお客様のケースに即したお見積もりのご提示までを
無料で行なっております。まずはお気軽にご相談ください。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業
• 報酬
• 料金
• 費用

化粧品製造販売業許可申請にあたり、品質管理の方法や、製造販売後安全管理の方法を厚生労働省令に定める基準に適合させ、整備しておく必要がございます。

品質管理に係る体制について

製造販売業者は、製造販売する製品について適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。
品質管理の基準として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）（以下「GQP省令」と記載）」があります。
このGQP省令の基準に適合させた品質管理を整備し、実行できる体制を備える必要がございます。

製造販売後安全管理に係る体制について

製造販売業者は、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わねばなりません。
製造販売後安全管理の基準として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（以下「GVP省令」と記載）」があります。
このGVP省令の基準に適合させた製造販売後安全管理を整備し、実行できる体制を備える必要がございます。

許可申請後に実地調査にて、上記基準に適合しているかどうかの確認がありますので、ご留意ください。

• 化粧品製造販売業
• 品質管理
• 製造販売後安全管理

統括製造販売責任者について

化粧品製造販売業許可申請にあたり、製造販売業者は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う「統括製造販売責任者」を置く必要がございます。

また、統括製造販売責任者となる者は以下の基準のいずれかに該当していなければなりません。

1. 薬剤師
2. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
   　化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
   　化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の
   　品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると
   　認めた者

修了された課程、修得された科目が「薬学又は化学」に関するものかどうかが不明確であった場合、統括製造販売責任者としてご検討されている方の卒業された学校の卒業証明書や単位取得証明書・履行証明書を申請先の管轄官庁にみてもらい「薬学又は化学」に該当するかどうか事前に確認します。

また、申請の際、上記の基準に該当しているかの証明として、薬剤師の免許証の提示や学校の卒業証明書・業務に従事していたことをまとめた従事年数証明書等を添付が必要となります。

• 化粧品製造販売業許可
• 統括製造販売責任者

化粧品製造販売業許可の申請にあたり、以下要件を備えている必要がございます。

• 総括製造販売責任者が設置されていること
• 品質管理に係る体制が整備されていること
• 製造販売後安全管理に係る体制が整備されていること
• 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
• 総括製造販売責任者が規定事項を遵守すること
• 製造販売業者が規定事項を遵守すること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

• 化粧品製造販売業
• 許可要件

化粧品と許可

化粧品を媒体として業務を営もうとする場合、その取り扱い形態に応じて、薬事法の規制に基づく許可を取得する必要がございます。
以下にて、そのケースに応じて必要とされる許可を幾つか挙げてみます。

国内の自社工場で製品（化粧品）を製造して出荷する場合

• 化粧品製造業許可（許可区分：一般）
• 化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品（化粧品）を出荷する場合

• 化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
• 化粧品製造販売業許可

※輸入した化粧品を保管する場合でも化粧品製造業の許可が必要です。
　（市場出荷判定前の製品は製造工程内のものであることから。）

上記の2種類の許可（化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可）の取得に関しまして、許可を別々の会社が取得の上、業を営むことも可能です。
だたし、その場合は化粧品の容器に化粧品製造販売業者の名称を記載しなければなりません。
（製造会社（メーカー）と販売会社が異なるという表示になります。）

化粧品を取り扱うにあたっての留意点

化粧品を上記の許可を取得の上、業を営みたいと検討された際に、幾つか留意すべき点がございます。

化粧品は薬事法の規制に基づき定義されているものです。その効用に応じて、医薬品・医薬部外品に該当するものもございます。

業を営みたい、その為に許可を取得したい、それらを検討される以前に、製品が化粧品として取り扱えるものかどうかの確認が必要となります。

上記【１】により製品が化粧品として取り扱えるものであると確認できた上で、許可の取得へと進めてまいります。
この際、許可の取得にあたり要件が幾つかございます。許可の取得を検討されている会社が、製品を品質・有効性や安全性を確保した上で取り扱える基盤を備えているかどうか各種要件が整備されていることをもって許可が取得できます。

• 化粧品
• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可

化粧品販売業・化粧品製造販売業許可などについてのHIKE行政書士法人へのお問い合わせ・ご相談は電話か以下のフォームから受け付けております。お問い合わせ・ご相談は無料です。

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