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化粧品の製造業許可・製造販売業許可の申請はHIKE行政書士法人へ!で“統括製造販売責任者”が含まれる記事
下記の記事が検索結果となります。
業務開始までの流れ
弊社サービスといたしまして、化粧品を取り扱う事業を営むにあたり、以下の流れ・ステップを踏みながらご案内をしてまいります。
① 業務内容の検討・取り扱う製品の成分チェック
まず、第一に「どのような形態で化粧品を取り扱う事業を営んでいきたいか」ご要望をお伺いします。それに即して、必要となる許可申請のご案内・要件面のご説明をいたします。
・化粧品製造業許可(許可区分:一般)
(許可区分:包装・表示・保管)
・化粧品製造販売業
その事業形態に即して必要となる申請をご確認いたします。
また、これと併せまして、取り扱う製品が化粧品に該当するものかどうかの成分チェックのご案内をいたします。
② 要件面の整備
次に、申請にあたり(これから事業を営んでいくにあたり)、必要とされる要件の整備を行います。人的要員の配置や組織形態、完備しておかなければならない設備・文書・手順書の準備を進めます。
③ 申請書の作成・提出
② にて整備した内容を書類にまとめ、各種添付資料を併せ、申請書を作成いたします。
完成した書類を申請先官庁(【例・東京都】東京都福祉保健局)に提出いたします。
④ 実地調査
許可申請書の受付後(書面審査完了後)、実地調査(営業所・製造所にてヒアリングを含めた現地調査)が行われます。
申請した内容(【要件面】製造業においては「薬局等構造設備規則」、製造販売業においては「GQP」「GVP」)に適合しているかどうか(これから事業を営んでいくにあたり、認識されているかどうか)の確認が実地調査にて行われます。
⑤ 許可取得
事務処理期間(③ の申請書の提出後、④ 実地調査を踏まえた期間)が約7週間(2ヶ月ほど)で許可証が発行されます。
許可証が発行された旨の通知が「はがき」にて届きましたら、申請先にて交付(許可証の受け取り)されます。
⑥ その後の届出等
製造販売業者は業務を開始するにあたり、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。
⑦ 業務開始
上記① から⑥ までの手順を進め、業務が開始できます。
また、業務開始後も、許可申請にて届け出た内容(名称や所在地、統括製造販売責任者や責任技術者 等)に変更が発生した際は変更届の提出、新たな化粧品の販売する際は⑥ の届書の提出が必要となりますのでご留意ください。
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2011年11月 8日|コメント (0)|トラックバック (0)
カテゴリー:化粧品と薬事法
変更届
許可取得後、その申請内容の下記事項に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。
化粧品製造業許可における変更届
- 製造業者の氏名及び住所
- 製造所の名称
- 製造所の構造設備の主要部分
- 業務を行う役員(製造業者が法人であるとき)
- 責任技術者
- 製造所の許可の区分
化粧品製造販売業許可における変更届
- 製造販売業者の氏名及び住所
- 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
- 業務を行う役員(製造販売業者が法人であるとき)
- 統括製造販売責任者
休止・再開・廃止届
その事業・製造所を廃止、休止、休止した事業・製造所を再開したときは、その旨を届け出なければなりません。
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2011年10月18日|コメント (0)|トラックバック (0)
カテゴリー:許可取得後の諸手続き
GVP省令
GVP省令(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」)に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。
(1)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
十分に有すること
化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容(規模・取扱品目等)に応じ、遂行できる能力を有する人員(実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する)を必要数備えること。
(2)総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること
・安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見を尊重させる。
・安全管理責任者と品質保証責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
を図らせる。
(3)安全管理責任者を設置すること
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者(化粧品の販売部門以外に所属する者)を安全管理責任者として置くこと。
(4)安全管理責任者に以下の事項を行わせること
・安全確保業務を統括する。
・安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、
保存する。
・安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
報告し、その写しを保存する。
(5)安全管理業務として以下の事項を行うこと
・安全管理情報の収集
安全管理責任者は、学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報、その他の
安全管理情報を収集し、その記録を作成し、保存する。
・安全管理情報の検討
安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録
すること。また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると
認められる場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく
文書で提供すること。
・安全確保措置の立案
安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果、必要と認めるときは、廃棄、
回収、販売の停止、添付文書の改訂、情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣
への報告(副作用等報告、回収報告等)その他の安全確保措置を立案し、
その案を総括製造販売責任者に文書により報告すること。
また、その写しを保存すること。
・安全確保措置の実施
統括製造販売責任者・安全管理責任者は安全確保に関する措置(安全確保措置の
決定、実行、文書による記録 等)を行うこと。
(6)文書及び記録の管理
GVP省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及び記録は、当該記録等を利用しなくなった日から5年間保存すること。
ただし、生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から10年間、特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から30年間保存すること。
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2011年10月17日|コメント (0)|トラックバック (0)
カテゴリー:化粧品製造販売業
統括製造販売責任者
統括製造販売責任者について
化粧品製造販売業許可申請にあたり、製造販売業者は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う「統括製造販売責任者」を置く必要がございます。
また、統括製造販売責任者となる者は以下の基準のいずれかに該当していなければなりません。
- 薬剤師
- 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
化学に関する専門の課程を修了した者 - 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の
品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 - 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると
認めた者
修了された課程、修得された科目が「薬学又は化学」に関するものかどうかが不明確であった場合、統括製造販売責任者としてご検討されている方の卒業された学校の卒業証明書や単位取得証明書・履行証明書を申請先の管轄官庁にみてもらい「薬学又は化学」に該当するかどうか事前に確認します。
また、申請の際、上記の基準に該当しているかの証明として、薬剤師の免許証の提示や学校の卒業証明書・業務に従事していたことをまとめた従事年数証明書等を添付が必要となります。
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2011年10月13日|コメント (0)|トラックバック (0)
カテゴリー:化粧品製造販売業