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化粧品の製造業許可・製造販売業許可の申請はHIKE行政書士法人へ！で“薬事法”が含まれる記事

下記の記事が検索結果となります。

許可の種類

化粧品を製造販売するにあたって、業務範囲に応じて取得が必要となる許可が化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の2種類に分類されます。

また、化粧品製造業許可は製造工程に応じて2種類に区分されます。

化粧品製造業許可とは

化粧品を製造するのに必要とされる許可です。製造工程に応じて2種類に区分されます。

許可区分：一般

化粧品の製造工程の全部（製品の製造から容器への充てん、保管等、一括して）を行う場合、（許可区分：一般）の取得が必要です。

許可区分：包装・表示・保管

化粧品の製造工程のうち、包装やラベル貼り、出荷までの保管を行う場合（許可区分：包装・表示・保管）の取得が必要です。

化粧品製造販売業許可とは

化粧品を市場に出荷し販売するのに必要とされる許可です。平成17年の薬事法の改正に伴い、製造販売業者としての責任（化粧品の品質や安全性の確保）が求められる立場という観点から、新たな許可として設けられました。

化粧品の製造（製造から出荷に至るまでの保管）については製造業の許可を、販売（市場に流通させる）については製造販売業の許可を取得することで化粧品を取り扱った事業が営めます。

化粧品製造販売業者の遵守事項

製造販売業者は下記事項を遵守するよう規定されています。
（薬事法施行規則第92条）

薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮
　をすること
製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと
製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと
総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ
　相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮を
　すること。
総括製造販売責任者が遵守事項に基づく責務を果たすために必要な
　配慮をすること。
総括製造販売責任者が当該業務を公正かつ適正に行うために述べた
　意見を尊重すること。

総括製造販売責任者の遵守事項

総括製造販売責任者は下記事項を遵守するよう規定されています。
（薬事法施行規則第87条）

品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務
　に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、
　製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを
　5年間保存すること。
医薬品等の品質管理に関する業務の責任者（以下「品質保証責任
　者」と記載）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下
　「安全管理責任者」と記載）との相互の密接な連携を図ること。

申請者の欠格条項

申請者（法人の場合は業務を行う役員）が、下記条項のいずれかに該当するときは許可を受けられないことがございます。

従前取得していた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の
　製造販売業等の許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過して
　いない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は執行を受けること
　がなくなった後、3年を経過していない者
薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他
　薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為が
　あった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
心身の障害により業務を適正に行うことができない者として
　厚生労働省令で定めるもの

化粧品製造販売業者の責務

化粧品製造販売業者には、取り扱う製品（化粧品）について市場に流出する者としての責務が伴います。以下、ご覧ください。

品質管理

製造販売業者は、その取り扱う（製造販売する）製品について、適正な品質を確保する為に、法に定める基準に従って、品質管理に関する業務を行う必要があります。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）

製造販売後安全管理

製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性を確保するために、法に定める基準に従って、製造販売後安全管理のに関する業務を行う必要があります。

※ここでいう「製造販売後安全管理」とは、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置のことをいいます。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）

消費者への情報提供

消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備する必要があります。・お問い合わせ先の公表　・相談窓口の設置　・製品に関する情報の管理
（平成12年9月29日医薬発第990号、平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号通知）

副作用等の報告

製造販売した化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。
（薬事法第77条の4の2、施行規則第253条）

回収の報告

製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに管轄する知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。

許可取得にあたり、製造販売業者として課された上記の責務を負える基盤が整っているかどうかも要件となってまいりますので、ご留意ください。

化粧品の取り扱い

化粧品と許可

化粧品を媒体として業務を営もうとする場合、その取り扱い形態に応じて、薬事法の規制に基づく許可を取得する必要がございます。
以下にて、そのケースに応じて必要とされる許可を幾つか挙げてみます。

国内の自社工場で製品（化粧品）を製造して出荷する場合

化粧品製造業許可（許可区分：一般）
化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品（化粧品）を出荷する場合

化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
化粧品製造販売業許可

上記の2種類の許可（化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可）の取得に関しまして、許可を別々の会社が取得の上、業を営むことも可能です。
だたし、その場合は化粧品の容器に化粧品製造販売業者の名称を記載しなければなりません。
（製造会社（メーカー）と販売会社が異なるという表示になります。）

化粧品を取り扱うにあたっての留意点

化粧品を上記の許可を取得の上、業を営みたいと検討された際に、幾つか留意すべき点がございます。

【１】その製品が化粧品に該当するかどうか

化粧品は薬事法の規制に基づき定義されているものです。その効用に応じて、医薬品・医薬部外品に該当するものもございます。

業を営みたい、その為に許可を取得したい、それらを検討される以前に、製品が化粧品として取り扱えるものかどうかの確認が必要となります。

【２】許可要件を整えることができるかどうか

上記【１】により製品が化粧品として取り扱えるものであると確認できた上で、許可の取得へと進めてまいります。
この際、許可の取得にあたり要件が幾つかございます。許可の取得を検討されている会社が、製品を品質・有効性や安全性を確保した上で取り扱える基盤を備えているかどうか各種要件が整備されていることをもって許可が取得できます。

化粧品とは

化粧品

「化粧品」･･･人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する緩和なものを言う。（薬事法第2条第3項）

化粧品とは上記のような効能が緩和なものをさし、それを上回る効能が得られるものは医薬部外品、又は医薬品として取り扱われます。

以下、例を挙げてご説明します。同じ製品であっても、効能（その効能が得られる成分）によって、化粧品、医薬部外品と分けられます。

化粧品は医薬品・医薬部外品・医療機器と同様に薬事法にて規制されております。
その成分・効能によっては医薬品・医薬部外品として取り扱われるものであるということを、ご留意ください。

配合成分に関する基準等

化粧品を取り扱う・製造するにあたり、配合される成分に関する基準が以下のように定められております

化粧品基準

化粧品基準（平成12年9月29日　厚生労働省告示第331号）
化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限（以下、「ネガティブリスト」と記載）」及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限（以下、「ポジティブリスト」と記載）」を定めるとともに基準の規定に違反しない成分については、業者責任のもとに安全性を確認し、選択したうえで配合できるとされております。

上記内容をまとめますと、化粧品の成分とされるもののうち、防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外のものにつきましては、製造販売業者の裁量・責任において、安全性を十分に確認し、自己の判断の上で配合することが認められております。

医薬品成分の配合の禁止

化粧品には、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く）を配合してはなりません。ただし、医薬品の成分であって、平成13年3月31日までに既に承認を受けた化粧品の成分であるもの又は化粧品種別許可基準に掲げられていた医薬品の成分については、承認に係る成分の分量又は化粧品種別許可基準にかかがられていた成分の分量に限り、化粧品に配合することができるとされております。

また、「科学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」に規定されている第一種特定科学物質、第二種特定科学物質等も化粧品への配合が禁止されております。

要は、化粧品に医薬品の成分を配合することは禁止されておりますが、一部の成分については規定の分量までは配合してもよい、といった内容になります。

化粧品に配合する成分に関しましては、製造販売業者の責任において安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断することが求められております。
許可取得の際に取り扱う予定で検討されている化粧品、又は許可取得後に取り扱う化粧品の安全性・品質管理は個々の業者様に課されていることである旨、ご留意ください。