検索結果

下記の記事が検索結果となります。

弊社サービスといたしまして、化粧品を取り扱う事業を営むにあたり、以下の流れ・ステップを踏みながらご案内をしてまいります。

① 業務内容の検討・取り扱う製品の成分チェック

まず、第一に「どのような形態で化粧品を取り扱う事業を営んでいきたいか」ご要望をお伺いします。それに即して、必要となる許可申請のご案内・要件面のご説明をいたします。

　・化粧品製造業許可（許可区分：一般）
　　　　　　　　　　（許可区分：包装・表示・保管）
　・化粧品製造販売業

その事業形態に即して必要となる申請をご確認いたします。

また、これと併せまして、取り扱う製品が化粧品に該当するものかどうかの成分チェックのご案内をいたします。

② 要件面の整備

次に、申請にあたり（これから事業を営んでいくにあたり）、必要とされる要件の整備を行います。人的要員の配置や組織形態、完備しておかなければならない設備・文書・手順書の準備を進めます。

③ 申請書の作成・提出

② にて整備した内容を書類にまとめ、各種添付資料を併せ、申請書を作成いたします。
完成した書類を申請先官庁（【例・東京都】東京都福祉保健局）に提出いたします。

④ 実地調査

許可申請書の受付後（書面審査完了後）、実地調査（営業所・製造所にてヒアリングを含めた現地調査）が行われます。
申請した内容（【要件面】製造業においては「薬局等構造設備規則」、製造販売業においては「GQP」「GVP」）に適合しているかどうか（これから事業を営んでいくにあたり、認識されているかどうか）の確認が実地調査にて行われます。

⑤ 許可取得

事務処理期間（③ の申請書の提出後、④ 実地調査を踏まえた期間）が約７週間（２ヶ月ほど）で許可証が発行されます。
許可証が発行された旨の通知が「はがき」にて届きましたら、申請先にて交付（許可証の受け取り）されます。

⑥ その後の届出等

製造販売業者は業務を開始するにあたり、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

⑦ 業務開始

上記① から⑥ までの手順を進め、業務が開始できます。

また、業務開始後も、許可申請にて届け出た内容（名称や所在地、統括製造販売責任者や責任技術者 等）に変更が発生した際は変更届の提出、新たな化粧品の販売する際は⑥ の届書の提出が必要となりますのでご留意ください。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可
• 流れ
• 申請

化粧品製造業許可申請にあたり、製造所の構造設備を以下の基準（薬局等構造設備規則）に適合させることが要件となります。

（許可区分：一般）の製造業者の製造所の構造設備

1. 製造所に化粧品を製造するのに必要な設備及び器具が備えられて
   　 いること
2. 製造所内の作業場が以下事項に適合していること
　・換気が適切であり、かつ、清潔であること
　・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
　・作業を行うのに支障のない面積を有すること
　・防じん、防虫及びそのための設備又は構造を有すること
　・床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること
　・廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること

3. 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために
   　 必要な設備を有すること
4. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

　※ただし、他の試験検査機関等を利用（検査を委託）する場合は
　　その範囲を除く。

（許可区分：包装・表示・保管）の製造業者の製造所の構造設備

1. 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造
   　及び設備を有すること
2. 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
3. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

　※ただし、他の試験検査機関等を利用（検査を委託）する場合は
　　その範囲を除く。

以上の基準に適合しているかの確認資料としまして、申請の際、構造設備の概要・製造設備器具・試験検査器具（他の検査機関を利用する場合はその検査機関の利用概要・契約書の写し等）・製造する化粧品の品目 等をそれぞれ一覧にまとめ、添付します。

また、許可申請後の実地調査にて基準に適合しているかどうかの確認があります。

製造所の構造設備の基準は、製造する化粧品の品質・安全性・効能（有効性）を確保するために設けられているものです。単純に許可の申請のために備えるだけというものではございません。
今後、許可を取得し製造業を継続していくにあたって、認識をもって維持（又は改善）していくことが求められているものであることをご留意ください。

• 化粧品製造業
• 構造設備
• 薬局等構造設備規則

化粧品製造業許可の申請にあたり、以下の要件を備えている必要がございます。

• 責任技術者が設置されていること
• 業務内容が申請する許可区分と合致していること
• 製造所の構造設備が厚生労働省令（薬局等構造設備規則）で定める
  　基準に適合していること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

• 化粧品製造業
• 許可要件