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HIKE行政書士法人では化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可に関連して以下のサービスを提供しております。

化粧品製造業許可・製造販売業許可に関連する取り扱い業務一覧

化粧品製造業許可申請・化粧品製造販売業許可申請

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の新規申請・更新申請を代行いたします。許可要件の確認から申請書類の作成、添付が必要な証明書等の代理請求まで、申請にかかる事項をトータルでサポートいたします。

変更の届出

許可取得後、その申請内容に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。滞ることなくスムーズな提出をサポートいたします。

各種届書の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

各種ご相談

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の申請やその他各種変更届・届書に関しまして、ご相談を承っております。許可に関する事項、ならびに、業務の変動に伴いどのような届出が必要となってくるか、お話しを伺い確認させていただきます。

ご不明点・ご質問事項等ございましたら、お気軽にご連絡ください。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業
• 変更届
• 届書
• 許可申請

化粧品製造業許可の申請にあたり、以下の要件を備えている必要がございます。

• 責任技術者が設置されていること
• 業務内容が申請する許可区分と合致していること
• 製造所の構造設備が厚生労働省令（薬局等構造設備規則）で定める
  　基準に適合していること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

• 化粧品製造業
• 許可要件

化粧品製造販売業許可の申請にあたり、以下要件を備えている必要がございます。

• 総括製造販売責任者が設置されていること
• 品質管理に係る体制が整備されていること
• 製造販売後安全管理に係る体制が整備されていること
• 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
• 総括製造販売責任者が規定事項を遵守すること
• 製造販売業者が規定事項を遵守すること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

• 化粧品製造販売業
• 許可要件

化粧品と許可

化粧品を媒体として業務を営もうとする場合、その取り扱い形態に応じて、薬事法の規制に基づく許可を取得する必要がございます。
以下にて、そのケースに応じて必要とされる許可を幾つか挙げてみます。

国内の自社工場で製品（化粧品）を製造して出荷する場合

• 化粧品製造業許可（許可区分：一般）
• 化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品（化粧品）を出荷する場合

• 化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
• 化粧品製造販売業許可

※輸入した化粧品を保管する場合でも化粧品製造業の許可が必要です。
　（市場出荷判定前の製品は製造工程内のものであることから。）

上記の2種類の許可（化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可）の取得に関しまして、許可を別々の会社が取得の上、業を営むことも可能です。
だたし、その場合は化粧品の容器に化粧品製造販売業者の名称を記載しなければなりません。
（製造会社（メーカー）と販売会社が異なるという表示になります。）

化粧品を取り扱うにあたっての留意点

化粧品を上記の許可を取得の上、業を営みたいと検討された際に、幾つか留意すべき点がございます。

化粧品は薬事法の規制に基づき定義されているものです。その効用に応じて、医薬品・医薬部外品に該当するものもございます。

業を営みたい、その為に許可を取得したい、それらを検討される以前に、製品が化粧品として取り扱えるものかどうかの確認が必要となります。

上記【１】により製品が化粧品として取り扱えるものであると確認できた上で、許可の取得へと進めてまいります。
この際、許可の取得にあたり要件が幾つかございます。許可の取得を検討されている会社が、製品を品質・有効性や安全性を確保した上で取り扱える基盤を備えているかどうか各種要件が整備されていることをもって許可が取得できます。

• 化粧品
• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可