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弊社サービスといたしまして、化粧品を取り扱う事業を営むにあたり、以下の流れ・ステップを踏みながらご案内をしてまいります。

① 業務内容の検討・取り扱う製品の成分チェック

まず、第一に「どのような形態で化粧品を取り扱う事業を営んでいきたいか」ご要望をお伺いします。それに即して、必要となる許可申請のご案内・要件面のご説明をいたします。

　・化粧品製造業許可（許可区分：一般）
　　　　　　　　　　（許可区分：包装・表示・保管）
　・化粧品製造販売業

その事業形態に即して必要となる申請をご確認いたします。

また、これと併せまして、取り扱う製品が化粧品に該当するものかどうかの成分チェックのご案内をいたします。

② 要件面の整備

次に、申請にあたり（これから事業を営んでいくにあたり）、必要とされる要件の整備を行います。人的要員の配置や組織形態、完備しておかなければならない設備・文書・手順書の準備を進めます。

③ 申請書の作成・提出

② にて整備した内容を書類にまとめ、各種添付資料を併せ、申請書を作成いたします。
完成した書類を申請先官庁（【例・東京都】東京都福祉保健局）に提出いたします。

④ 実地調査

許可申請書の受付後（書面審査完了後）、実地調査（営業所・製造所にてヒアリングを含めた現地調査）が行われます。
申請した内容（【要件面】製造業においては「薬局等構造設備規則」、製造販売業においては「GQP」「GVP」）に適合しているかどうか（これから事業を営んでいくにあたり、認識されているかどうか）の確認が実地調査にて行われます。

⑤ 許可取得

事務処理期間（③ の申請書の提出後、④ 実地調査を踏まえた期間）が約７週間（２ヶ月ほど）で許可証が発行されます。
許可証が発行された旨の通知が「はがき」にて届きましたら、申請先にて交付（許可証の受け取り）されます。

⑥ その後の届出等

製造販売業者は業務を開始するにあたり、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

⑦ 業務開始

上記① から⑥ までの手順を進め、業務が開始できます。

また、業務開始後も、許可申請にて届け出た内容（名称や所在地、統括製造販売責任者や責任技術者 等）に変更が発生した際は変更届の提出、新たな化粧品の販売する際は⑥ の届書の提出が必要となりますのでご留意ください。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可
• 流れ
• 申請

許可取得後、その申請内容の下記事項に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。

化粧品製造業許可における変更届

• 製造業者の氏名及び住所
• 製造所の名称
• 製造所の構造設備の主要部分
• 業務を行う役員（製造業者が法人であるとき）
• 責任技術者
• 製造所の許可の区分

化粧品製造販売業許可における変更届

• 製造販売業者の氏名及び住所
• 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
• 業務を行う役員（製造販売業者が法人であるとき）
• 統括製造販売責任者

休止・再開・廃止届

その事業・製造所を廃止、休止、休止した事業・製造所を再開したときは、その旨を届け出なければなりません。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可
• 変更届

統括製造販売責任者について

化粧品製造販売業許可申請にあたり、製造販売業者は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う「統括製造販売責任者」を置く必要がございます。

また、統括製造販売責任者となる者は以下の基準のいずれかに該当していなければなりません。

1. 薬剤師
2. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
   　化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
   　化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の
   　品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると
   　認めた者

修了された課程、修得された科目が「薬学又は化学」に関するものかどうかが不明確であった場合、統括製造販売責任者としてご検討されている方の卒業された学校の卒業証明書や単位取得証明書・履行証明書を申請先の管轄官庁にみてもらい「薬学又は化学」に該当するかどうか事前に確認します。

また、申請の際、上記の基準に該当しているかの証明として、薬剤師の免許証の提示や学校の卒業証明書・業務に従事していたことをまとめた従事年数証明書等を添付が必要となります。

• 化粧品製造販売業許可
• 統括製造販売責任者

化粧品と許可

化粧品を媒体として業務を営もうとする場合、その取り扱い形態に応じて、薬事法の規制に基づく許可を取得する必要がございます。
以下にて、そのケースに応じて必要とされる許可を幾つか挙げてみます。

国内の自社工場で製品（化粧品）を製造して出荷する場合

• 化粧品製造業許可（許可区分：一般）
• 化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品（化粧品）を出荷する場合

• 化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
• 化粧品製造販売業許可

※輸入した化粧品を保管する場合でも化粧品製造業の許可が必要です。
　（市場出荷判定前の製品は製造工程内のものであることから。）

上記の2種類の許可（化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可）の取得に関しまして、許可を別々の会社が取得の上、業を営むことも可能です。
だたし、その場合は化粧品の容器に化粧品製造販売業者の名称を記載しなければなりません。
（製造会社（メーカー）と販売会社が異なるという表示になります。）

化粧品を取り扱うにあたっての留意点

化粧品を上記の許可を取得の上、業を営みたいと検討された際に、幾つか留意すべき点がございます。

化粧品は薬事法の規制に基づき定義されているものです。その効用に応じて、医薬品・医薬部外品に該当するものもございます。

業を営みたい、その為に許可を取得したい、それらを検討される以前に、製品が化粧品として取り扱えるものかどうかの確認が必要となります。

上記【１】により製品が化粧品として取り扱えるものであると確認できた上で、許可の取得へと進めてまいります。
この際、許可の取得にあたり要件が幾つかございます。許可の取得を検討されている会社が、製品を品質・有効性や安全性を確保した上で取り扱える基盤を備えているかどうか各種要件が整備されていることをもって許可が取得できます。

• 化粧品
• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可