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次に幾つか具体的な事例を挙げて、業務内容によって取得が必要とされる許可のご説明をします。
皆様が現在検討されているプランと併せまして、参考までにご覧ください。

国内化粧品を製造販売する場合

国内で化粧品を製造し販売する場合、その化粧品を「OEMメーカーに委託し製造するか」「自社の製造工場にて製造するか」で、取得が必要となる許可が異なります。

① OEMメーカーに製造から出荷まで委託する場合

製造から出荷までを一括して委託した場合、自社で取得が必要な許可は「化粧品製造販売業」のみとなります。

この場合、製品の製造から保管、出荷に至るまでをOEMメーカーに一括して委託し、自社で行うのは市場への流通のみの為、「化粧品製造販売業」の許可取得で業務が営めます。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 140,400円（税込）

※申請手数料　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

② OEMメーカーに製造のみを委託する場合

製造はOEMメーカーに委託し、ラベルの貼付等は自社で行い出荷する場合、取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）＋化粧品製造販売業」となります。

この場合、製品の充てんまでをOEMメーカーに委託し、その後は自社にてパッケージング（ラベル貼りや包装）から製品の保管、出荷、市場への流通までを行う為、「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）」と「化粧品製造販売業」の許可取得が必要となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

③ 自社の製造工場で製造する場合

化粧品を自社の製造工場で製造し出荷する場合、取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：一般）＋化粧品製造販売業」となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

輸入化粧品を製造販売する場合

海外で製造された化粧品を輸入し国内で販売する場合、自社で取得が必要な許可は「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）＋化粧品製造販売業」となります。

輸入した化粧品を保管する場合でも市場出荷判定前の製品であることから、製造工程内のものとして扱われます。その為、自社で製品の保管から出荷、市場への流通までを行うこととなり、「化粧品製造業（許可区分：包装・表示・保管）」と「化粧品製造販売業」の許可取得が必要となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業

化粧品を製造販売するにあたって、業務範囲に応じて取得が必要となる許可が化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の2種類に分類されます。

また、化粧品製造業許可は製造工程に応じて2種類に区分されます。

化粧品製造業許可とは

化粧品を製造するのに必要とされる許可です。製造工程に応じて2種類に区分されます。

許可区分：一般

化粧品の製造工程の全部（製品の製造から容器への充てん、保管等、一括して）を行う場合、（許可区分：一般）の取得が必要です。

許可区分：包装・表示・保管

化粧品の製造工程のうち、包装やラベル貼り、出荷までの保管を行う場合（許可区分：包装・表示・保管）の取得が必要です。

化粧品製造販売業許可とは

化粧品を市場に出荷し販売するのに必要とされる許可です。平成17年の薬事法の改正に伴い、製造販売業者としての責任（化粧品の品質や安全性の確保）が求められる立場という観点から、新たな許可として設けられました。

化粧品の製造（製造から出荷に至るまでの保管）については製造業の許可を、販売（市場に流通させる）については製造販売業の許可を取得することで化粧品を取り扱った事業が営めます。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業

HIKE行政書士法人では化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可に関連して以下のサービスを提供しております。

化粧品製造業許可・製造販売業許可に関連する取り扱い業務一覧

化粧品製造業許可申請・化粧品製造販売業許可申請

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の新規申請・更新申請を代行いたします。許可要件の確認から申請書類の作成、添付が必要な証明書等の代理請求まで、申請にかかる事項をトータルでサポートいたします。

変更の届出

許可取得後、その申請内容に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。滞ることなくスムーズな提出をサポートいたします。

各種届書の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

各種ご相談

化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の申請やその他各種変更届・届書に関しまして、ご相談を承っております。許可に関する事項、ならびに、業務の変動に伴いどのような届出が必要となってくるか、お話しを伺い確認させていただきます。

ご不明点・ご質問事項等ございましたら、お気軽にご連絡ください。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業
• 変更届
• 届書
• 許可申請

化粧品製造販売業許可を取得後、化粧品を製造販売するにあたって、各製品ごとに以下のことを行う必要がございます。

目的・効能の確認

化粧品の使用目的

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもの。

化粧品の効能

上記目的に即して使用した際、人体に対して緩和なもの。

上記、使用目的・効能であるものが化粧品に該当します。
その為、人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的としているものは、医薬品や医薬部外品に該当します。

成分の確認

化粧品の成分は化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）に適合したものを使用の上、製品に全ての配合成分を表示する必要がございます。
化粧品の成分（防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外のもの）につきましては、製造販売業者の裁量・責任において、安全性を十分に確認し、自己の判断の上で配合することができます。

製造販売届書等の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

品質基準書の作成

実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにする為、個々の製品ごとに「品質基準書」を作成する必要がございます。
品質基準書に記載すべき事項は以下になります。

• 販売名（シリーズ製品の場合には、色・香の識別に関する部分を付記）
• 製造販売の届出年月日、輸入届年月日
• 効能効果（※上記の化粧品の範囲を超えない内容）
• 用法用量・使用方法、使用上の注意
• 原料の名称、企画及び配合量（※基準に即した量であること）
• 委託製造所の名称、所在地及び許可番号（外国製造所の場合は届出事項等）
• 製造方法
• 試験検査所の名称、所在地
• 製品規格及び試験検査方法
• 容器、包装形態及び表示方法（容器、表示素材等の規格も含む）
• 保管条件及び取扱い上の注意事項
• 製造業者との取り決め内容
• 出荷判定基準
• その他必要な事項
• 制定者
• 改訂者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由

シリーズ範囲内の個々の化粧品につきましては、まとめてひとつの品質基準書として作成することができます。その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理し、また、販売名一覧・成分分量表・表示内容等シリーズによって異なる事項についてはその違いがわかるように作成してください。

書類等の整理及び保管

許可内容が確認できるように、以下の書類等を整理し保管する必要がございます。

1. 化粧品製造販売業許可申請書の控え
2. 製造販売届書の副本
3. 化粧品外国届書・輸入届書の副本（輸入の場合）
4. 上記2と3に関する変更届書（届出された場合）
5. 製品に関する関係書類

　　【例】・製造業者との契約書
　　　　　・輸入先製造業者からの成分表
　　　　　・分析結果の記録
　　　　　・配合禁止成分等が含有されていないことを試験した記録　等

製造販売する製品が、化粧品に該当するものかの確認は重要です。
当然のことではございますが、許可を取得の上で営もうとしているのは化粧品の製造販売ですので、取り扱う製品は化粧品でなければなりません。
ただし、外国では化粧品として認められている成分や問題視されない成分が日本では基準に反するものもありますので、取り扱いを検討された際は、検査を行い成分を確認することが必須となります。

なお、化粧品製造販売業を新規で申請する前に、予め取り扱おうと検討している化粧品の成分チェックを行うようご案内しております。
化粧品製造販売業許可を取得していざ開始しようとした際に製品が化粧品に該当しないと、再度の製品検討となり事業がスムーズに進められなくなるといった可能性もございます。
弊社では検査機関もご紹介しておりますのでお気軽にご相談ください。

• 化粧品製造販売業
• 製造販売

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

化粧品製造販売届書

輸入及び国内製造の場合に、製造販売業許可所在地の都道府県（【例・東京都】　東京都福祉保健局）に提出する届書。

また、届出事項に変更があった際は、化粧品製造販売届出事項変更届書の提出が必要となります。

化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書

輸入の場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出する届書。

また、届出事項に変更があった際は、新たに化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書の提出が必要となります。

製造販売用化粧品輸入届書

輸入の場合に、関東信越厚生局又は近畿厚生局に提出（郵送）する届書

また、届出事項に変更があった際は、製造販売用化粧品輸入変更届書の提出が必要となります。

• 化粧品製造販売業
• 届書

GVP省令（「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」）に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。

（1）安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
　　　十分に有すること

化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容（規模・取扱品目等）に応じ、遂行できる能力を有する人員（実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する）を必要数備えること。

（2）総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること

・安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見を尊重させる。
・安全管理責任者と品質保証責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
　を図らせる。

（3）安全管理責任者を設置すること

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者（化粧品の販売部門以外に所属する者）を安全管理責任者として置くこと。

（4）安全管理責任者に以下の事項を行わせること

・安全確保業務を統括する。
・安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、
　保存する。
・安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
　報告し、その写しを保存する。

（5）安全管理業務として以下の事項を行うこと

・安全管理情報の収集　
　安全管理責任者は、学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報、その他の
　安全管理情報を収集し、その記録を作成し、保存する。

・安全管理情報の検討　
　安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録
　すること。また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると
　認められる場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく
　文書で提供すること。

・安全確保措置の立案
　安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果、必要と認めるときは、廃棄、
　回収、販売の停止、添付文書の改訂、情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣
　への報告（副作用等報告、回収報告等）その他の安全確保措置を立案し、
　その案を総括製造販売責任者に文書により報告すること。
　また、その写しを保存すること。

・安全確保措置の実施
　統括製造販売責任者・安全管理責任者は安全確保に関する措置（安全確保措置の
　決定、実行、文書による記録 等）を行うこと。

（6）文書及び記録の管理

GVP省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及び記録は、当該記録等を利用しなくなった日から5年間保存すること。
ただし、生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から10年間、特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から30年間保存すること。

• GVP省令
• 化粧品製造販売業

化粧品製造業許可申請・製造販売業許可申請の費用・報酬は以下のようになります。

化粧品製造業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 162,000円（税込）

※申請手数料（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　　　　　　（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 140,400円（税込）

※申請手数料　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円（税込）

※申請手数料
　化粧品製造業許可（(許可区分：包装・表示・保管)の場合）32,800円

　　　　　　　　　（(許可区分：一般)の場合）　　　　　　39,000円

　化粧品製造販売業許可　　　　　　　　　　　　　　　　　57,400円

　上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

その他、上記に記載のない案件に関しましてもお見積もりいたします。

弊社では、初回面談からお客様のケースに即したお見積もりのご提示までを
無料で行なっております。まずはお気軽にご相談ください。

• 化粧品製造業
• 化粧品製造販売業
• 報酬
• 料金
• 費用

GQP省令（「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」）に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。

（1）品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
　　　十分に有すること

化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容（規模・取扱品目等）に応じ、遂行できる能力を有する人員（実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する）を必要数備えること。

（2）総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること

・品質保証責任者の監督及び品質保証責任者の意見を尊重させる。
・品質情報等品質保証責任者からの報告等に対して、必要な措置を決定し、
　その実施を品質保証責任者に指示させる。
・品質保証責任者と安全管理責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
　を図らせる。

（3）品質保証責任者を設置すること

職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に判断した上で、品質管理業務を責任を持ってまかせることのできる者（化粧品の販売部門以外に所属する者）を品質保証責任者として置くこと。

（4）品質保証責任者に以下の事項を行わせること

・品質管理業務を統括させる。
・品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認させる。
・品質管理業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
　報告させる。
・品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等その他関係する者に
　対し、文書による連絡又は指示を行わせる。

（5）品質管理業務手順書を作成すること

品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、「品質管理業務手順書」を作成すること。
また、作成した品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所等に、必要な部分の品質管理業務手順書の写しを備え付けること。

（6）品質管理業務を実施すること

製品の品質を確保するため、品質管理業務手順書に基づき、次の業務を行うこと。

　1　市場への出荷に関する記録の作成
　2　適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成
　3　品質情報の処理及び記録作成
　4　安全管理責任者への文書による連絡
　5　回収等の措置及び記録作成

（7）文書及び記録を管理すること

品質管理に係る文書及び記録は、作成の日（品質管理業務手順書については使用しなくなった日）から5年間保存すること。
文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
品質管理業務手順書には、作成責任者及び作成年月日、並びに改訂責任者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由を記載の上、改訂履歴を保存すること。

• GQP省令
• 化粧品製造販売業

申請者（法人の場合は業務を行う役員）が、下記条項のいずれかに該当するときは許可を受けられないことがございます。

• 従前取得していた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の
  　製造販売業等の許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過して
  　いない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は執行を受けること
  　がなくなった後、3年を経過していない者
• 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他
  　薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為が
  　あった日から2年を経過していない者
• 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
• 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として
  　厚生労働省令で定めるもの

• 化粧品製造販売業
• 欠格条項

化粧品製造販売業許可申請にあたり、品質管理の方法や、製造販売後安全管理の方法を厚生労働省令に定める基準に適合させ、整備しておく必要がございます。

品質管理に係る体制について

製造販売業者は、製造販売する製品について適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。
品質管理の基準として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）（以下「GQP省令」と記載）」があります。
このGQP省令の基準に適合させた品質管理を整備し、実行できる体制を備える必要がございます。

製造販売後安全管理に係る体制について

製造販売業者は、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わねばなりません。
製造販売後安全管理の基準として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（以下「GVP省令」と記載）」があります。
このGVP省令の基準に適合させた製造販売後安全管理を整備し、実行できる体制を備える必要がございます。

許可申請後に実地調査にて、上記基準に適合しているかどうかの確認がありますので、ご留意ください。

• 化粧品製造販売業
• 品質管理
• 製造販売後安全管理

化粧品製造販売業許可の申請にあたり、以下要件を備えている必要がございます。

• 総括製造販売責任者が設置されていること
• 品質管理に係る体制が整備されていること
• 製造販売後安全管理に係る体制が整備されていること
• 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
• 総括製造販売責任者が規定事項を遵守すること
• 製造販売業者が規定事項を遵守すること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

• 化粧品製造販売業
• 許可要件

化粧品製造販売業者には、取り扱う製品（化粧品）について市場に流出する者としての責務が伴います。以下、ご覧ください。

品質管理

製造販売業者は、その取り扱う（製造販売する）製品について、適正な品質を確保する為に、法に定める基準に従って、品質管理に関する業務を行う必要があります。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）

製造販売後安全管理

製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性を確保するために、法に定める基準に従って、製造販売後安全管理のに関する業務を行う必要があります。

※ここでいう「製造販売後安全管理」とは、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置のことをいいます。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）

消費者への情報提供

消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備する必要があります。・お問い合わせ先の公表　・相談窓口の設置　・製品に関する情報の管理
（平成12年9月29日医薬発第990号、平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号通知）

副作用等の報告

製造販売した化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。
（薬事法第77条の4の2、施行規則第253条）

回収の報告

製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに管轄する知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。

許可取得にあたり、製造販売業者として課された上記の責務を負える基盤が整っているかどうかも要件となってまいりますので、ご留意ください。

• 化粧品製造販売業