検索結果 | 化粧品の製造業許可・製造販売業許可の申請はHIKE行政書士法人へ！

タグ検索

化粧品の製造業許可・製造販売業許可の申請はHIKE行政書士法人へ！で“化粧品”タグの付いている記事

下記の記事が検索結果となります。

化粧品の取り扱い

化粧品と許可

化粧品を媒体として業務を営もうとする場合、その取り扱い形態に応じて、薬事法の規制に基づく許可を取得する必要がございます。
以下にて、そのケースに応じて必要とされる許可を幾つか挙げてみます。

国内の自社工場で製品（化粧品）を製造して出荷する場合

化粧品製造業許可（許可区分：一般）
化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品（化粧品）を出荷する場合

化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
化粧品製造販売業許可

上記の2種類の許可（化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可）の取得に関しまして、許可を別々の会社が取得の上、業を営むことも可能です。
だたし、その場合は化粧品の容器に化粧品製造販売業者の名称を記載しなければなりません。
（製造会社（メーカー）と販売会社が異なるという表示になります。）

化粧品を取り扱うにあたっての留意点

化粧品を上記の許可を取得の上、業を営みたいと検討された際に、幾つか留意すべき点がございます。

【１】その製品が化粧品に該当するかどうか

化粧品は薬事法の規制に基づき定義されているものです。その効用に応じて、医薬品・医薬部外品に該当するものもございます。

業を営みたい、その為に許可を取得したい、それらを検討される以前に、製品が化粧品として取り扱えるものかどうかの確認が必要となります。

【２】許可要件を整えることができるかどうか

上記【１】により製品が化粧品として取り扱えるものであると確認できた上で、許可の取得へと進めてまいります。
この際、許可の取得にあたり要件が幾つかございます。許可の取得を検討されている会社が、製品を品質・有効性や安全性を確保した上で取り扱える基盤を備えているかどうか各種要件が整備されていることをもって許可が取得できます。

化粧品とは

化粧品

「化粧品」･･･人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する緩和なものを言う。（薬事法第2条第3項）

化粧品とは上記のような効能が緩和なものをさし、それを上回る効能が得られるものは医薬部外品、又は医薬品として取り扱われます。

以下、例を挙げてご説明します。同じ製品であっても、効能（その効能が得られる成分）によって、化粧品、医薬部外品と分けられます。

化粧品は医薬品・医薬部外品・医療機器と同様に薬事法にて規制されております。
その成分・効能によっては医薬品・医薬部外品として取り扱われるものであるということを、ご留意ください。

配合成分に関する基準等

化粧品を取り扱う・製造するにあたり、配合される成分に関する基準が以下のように定められております

化粧品基準

化粧品基準（平成12年9月29日　厚生労働省告示第331号）
化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限（以下、「ネガティブリスト」と記載）」及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限（以下、「ポジティブリスト」と記載）」を定めるとともに基準の規定に違反しない成分については、業者責任のもとに安全性を確認し、選択したうえで配合できるとされております。

上記内容をまとめますと、化粧品の成分とされるもののうち、防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外のものにつきましては、製造販売業者の裁量・責任において、安全性を十分に確認し、自己の判断の上で配合することが認められております。

医薬品成分の配合の禁止

化粧品には、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く）を配合してはなりません。ただし、医薬品の成分であって、平成13年3月31日までに既に承認を受けた化粧品の成分であるもの又は化粧品種別許可基準に掲げられていた医薬品の成分については、承認に係る成分の分量又は化粧品種別許可基準にかかがられていた成分の分量に限り、化粧品に配合することができるとされております。

また、「科学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」に規定されている第一種特定科学物質、第二種特定科学物質等も化粧品への配合が禁止されております。

要は、化粧品に医薬品の成分を配合することは禁止されておりますが、一部の成分については規定の分量までは配合してもよい、といった内容になります。

化粧品に配合する成分に関しましては、製造販売業者の責任において安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断することが求められております。
許可取得の際に取り扱う予定で検討されている化粧品、又は許可取得後に取り扱う化粧品の安全性・品質管理は個々の業者様に課されていることである旨、ご留意ください。